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美國FDA可能給瑞德西韋緊急使用授權:正與吉利德談判
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4月29日,吉利德科學公司向外發布消息稱,試驗性藥物瑞德西韋可能有助于新冠肺炎患者更快地從感染中恢復。

對此,美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會宣布對瑞德西韋的緊急使用授權。

據紐約時報4月29日援引一位高級行政官員的話說,授權可能會盡快推出。目前,美國FDA還沒有批準任何治療新冠病毒的藥物。

在向CNN發布的一份聲明中,美國食品藥品監督管理局表示,他們正在與瑞德西韋的制造商吉利德科學進行談判,討論向患者提供這種藥物。

美國食品藥品監督管理局發言人Michael Felberbaum在聲明中稱:“FDA承諾要加快潛在新冠肺炎治療方法的研發和使用,目前機構已經與吉利德進行商談,討論如何在適當的情況下,盡快將瑞德西韋提供給患者!

4月29日,吉利德科學公司向外公布了兩個好消息:

一是來自美國國立衛生研究院(NIH)的臨床試驗已經達到主要終點,并且數據積極;二是公布了吉利德開放標簽的三期臨床試驗,試驗顯示接受瑞德西韋5天療程的患者與接受10天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似,其中超過一半的患者達到臨床痊愈。

當天,美國國家過敏和傳染病研究所所長、首席傳染病專家安東尼·福奇也表示,對瑞德西韋治療新冠肺炎患者的早期試驗結果傳出好消息,數據顯示該藥物可顯著縮短新冠肺炎的治療時間。

據CNBC當天報道,福奇對白宮記者表示,他被告知,瑞德西韋的早期試驗數據顯示,用該藥物治療新冠肺炎患者,在“縮短康復時間方面具有明顯的積極作用”。

這項試驗結果顯示,接受瑞德西韋治療的患者比接受安慰劑治療的患者康復速度快31%,康復時間從15天縮短到了11天。

福奇稱這一試驗結果“非常重要”,并將其比作1986年的“希望瞬間”。

不過,瑞德西韋在中國的臨床試驗結果則沒那么樂觀。

北京時間4月29日晚,國際知名醫學期刊《柳葉刀》網站發布由中國團隊進行的瑞德西韋臨床試驗結果。研究結果顯示,未觀察到瑞德西韋聯合標準療法與標準療法相比有統計學意義上顯著的臨床獲益。

負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹彬教授介紹說:“本試驗發現,盡管瑞德西韋安全、耐受性好,但與安慰劑相比并沒有顯著的益處!

針對中美臨床試驗得出結論差異較大的疑問,瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授回應澎湃新聞記者稱:“這是兩項不同的研究,評價標準不一樣!

“美國NIH一開始用的標準和我們是一樣的,它后來改了!辈鼙驅ε炫刃侣動浾哒f。

目前,新冠肺炎還沒有被證實有效的特效藥。

瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物,由總部位于美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的治療上顯示出了一些希望,這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

目前,美國確診的新冠肺炎病例已經超過百萬,對治療藥物的需求顯然也最為迫切

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